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卫材旗下乐伐替尼用于肾癌获 FDA 突破性治疗药物资格
2015-08-05      
卫材为其自行开发的抗癌药物乐伐替尼(Lenvima)获得 FDA 突破性治疗药物资格,用于晚期和 / 或转移性肾细胞癌的可能适应症。突破性治疗药物资格旨在加快用于严重或危及生命疾病药物的开发与审评。乐代替尼加依维莫司证明能显著延长无进展生存期此次的突破性治疗药物资格基于乐伐替尼用于既往接受过一种血管内皮生长因子靶向药物治疗的晚期或转移性肾细胞癌的 2 期临床试验(205 研究)数据。根据结果,乐伐替尼加依维莫斯的合并用药与依维莫斯单药相比,证明能显著延长无进展生存期(研究的主要终点)。此外,乐伐替尼单药与依维莫斯单药相比,证明能够延长无进展生存期。乐伐替尼加依维莫斯治疗组和乐伐替尼单药治疗组与依维莫斯单药治疗组相比显示对客观缓解率有改善。另外,2014 年 12 月更新的分析表明,乐伐替尼加依维莫斯治疗与依维莫斯单药相比延长了总生存期。 2012 年,全球肾癌患者人数预计大约有 33.8 万人。肾细胞癌占所有恶性肾癌的逾 90%。对于用手术难以治疗的晚期或转移性肾细胞癌来说,标准治疗方法是分子靶向药物疗法,然而,这种方法的 5 年生存率较低,这仍是一种有明显未满足医疗需求的疾病。卫材已与监管机构分享了 205 研究的结果,以便进一步讨论提供涵盖肾细胞癌适应症的可能性。


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